Патентиране на гени: Противоречивата битка за това кой притежава вашето ДНК

Начало / Блог / Биотехнологии / Патентиране на гени: Противоречивата битка за това кой притежава вашето ДНК

Въведение

В бързо развиващия се пейзаж на биотехнологиите патентоването на гени се очертава като критичен и често спорен въпрос. 

Генните патенти предоставят на притежателя изключителни права върху специфични последователности от ДНК, което им позволява да контролират употребата, производството и продажбата на тези генетични материали.

Тази практика има значителни последици за развитието на медицински лечения, диагностични тестове и различни биотехнологични иновации. 

Произходът на генното патентоване се проследява назад в ранните дни на генното инженерство, когато учените започват да изолират и манипулират гени.

През десетилетията правните рамки около генните патенти се развиха, отразявайки промените както в научното разбиране, така и в обществените ценности.

Концепцията за генно патентоване се корени в по-широките принципи на закона за интелектуалната собственост, който има за цел да стимулира иновациите, като предоставя на изобретателите изключителни права върху техните открития.

Прилагането на тези принципи към генетичен материал обаче повдига уникални етични и практически въпроси. 

Може ли човек наистина да „притежава“ част от човешкия геном? Как патентите върху гените влияят върху изследванията и достъпа до здравеопазване? Тези въпроси подхраниха продължаващи дебати сред учени, етици, правни експерти и обществеността.

Съдържание

I. История на патентоването на гени 

1. Правна рамка и история

Кратка история на патентното право, приложимо към генетичния материал

Патентното право е предназначено да защитава изобретенията и иновациите, като предоставя на изобретателите изключителни права върху техните творения за ограничен период от време. 

Прилагането на патентното право към генетичния материал има сложна история. Основополагащият принцип, че природните феномени не могат да бъдат патентовани, беше оспорен с появата на генното инженерство.

Ключови етапи в законодателството за патентоване на гени

Даймънд срещу Чакрабарти (1980)

  • Това забележително дело във Върховния съд на САЩ създаде прецедент за патентоване на живи организми.

Съдът отсъди в полза на Ананда Чакрабарти, микробиолог, който разработи генетично модифицирана бактерия, способна да разгражда суровия петрол, като по този начин отвори вратата за патентоване на генетично модифицирани форми на живот.

Проект за човешкия геном (1990-2003)

  • Въпреки че не е директно юридическо дело, Проектът за човешкия геном (HGP) изигра значителна роля в контекста на патентоването на гени.

Общественият характер на проекта и неговият акцент върху предоставянето на свободен достъп до генетични данни контрастират с търговските интереси, които се стремят да патентоват гени.

Асоциация за молекулярна патология срещу Myriad Genetics (2013)

  • В друго ключово дело във Върховния съд на САЩ, съдът постанови, че естествено срещащи се ДНК последователности не могат да бъдат патентовани, въпреки че cDNA (комплементарна ДНК), която е създадена синтетично, може да бъде.

Това решение имаше дълбоко въздействие върху биотехнологичната индустрия, особено върху компании като Myriad Genetics, които притежаваха патенти върху гените BRCA1 и BRCA2.

2. Видове патенти за генетичен материал

Изолирани генни последователности

  • Патентите върху изолирани генни последователности включват претенции за специфични ДНК последователности, които са били извлечени от естествената им среда и идентифицирани за тяхната полезност.

Например, патентите на Myriad Genetics върху генните последователности BRCA1 и BRCA2 бяха значими, защото се отнасяха до тестове, предсказващи риска от рак на гърдата и рак на яйчниците.

Синтетични гени

  • Синтетичните гени или кДНК се създават в лабораторията чрез обратна транскрипция на иРНК. Тези синтетични версии на естествено срещащи се гени могат да бъдат патентовани.

Способността да се патентова кДНК беше потвърдена в случая на Myriad Genetics, което я отличава от естествено срещащата се ДНК.

Генни терапии и CRISPR технология

  • Иновациите в генните терапии и технологиите за редактиране на гени, като CRISPR-Cas9, въведоха нови граници в генното патентоване.

Технологията CRISPR, например, включва редактиране на генома с безпрецедентна прецизност, което води до патентни спорове относно собствеността върху различните приложения на технологията.

II. Етични съображения 

1. Морални и философски перспективи

Дебатът „Естествено срещу изкуствено“.

Един от централните етични дебати в генното патентоване се върти около разграничението между естествено и изкуствено. 

Противниците твърдят, че гените, като основни компоненти на живота, не трябва да бъдат обект на собственост. 

Поддръжниците твърдят, че процесът на изолиране и идентифициране на специфични функции на гените представлява значителна човешка иновация, която заслужава патентна защита.

Аргументи за и против комодифицирането на живота

  • За: Патентите стимулират иновациите, инвестициите и развитието в биотехнологиите, което води до напредък в медицината и селското стопанство.
  • срещу: Патентоването на форми на живот може да се разглежда като морално неприемливо и може да доведе до монополи, които ограничават достъпа до основни генетични тестове и лечения.

Гледни точки от различни етични рамки

  • Утилитаризъм: Оценява патентоването на гени въз основа на най-доброто за най-голям брой, като претегля ползите от иновациите спрямо потенциалните вреди като ограничен достъп и високи разходи.
  • Деонтология: Фокусира се върху включените морални принципи, като например дали е погрешно да се претендира за собственост върху части от човешкия геном.
  • Биоетика: Разглежда последиците за човешкото достойнство, автономията и правата на индивидите спрямо интересите на корпорациите.

2. Въздействие върху научните изследвания и иновациите

Насърчаване на иновациите и инвестициите

Патентите могат да осигурят финансовите стимули, необходими на компаниите да инвестират в скъпи и рискови биотехнологични изследвания, потенциално водещи до новаторски лечения и технологии.

Потенциална пречка за научните изследвания и свободния достъп до генетична информация

Генните патенти могат да създадат бариери пред научните изследвания, като ограничават използването на патентовани гени без разрешение, което води до опасения относно „патентните гъсталаци“, които усложняват и забавят научния прогрес.

Балансът между търговските интереси и общественото благо

Намирането на баланс между защитата на търговските интереси и осигуряването на обществен достъп до генетична информация е от решаващо значение. Политиките, които насърчават отворения достъп, като същевременно защитават истинските иновации, могат да помогнат за постигането на този баланс.

3. Проблеми с достъпа и собствения капитал

Достъпност на патентовани генетични тестове и терапии

Патентованите генетични тестове и терапии могат да бъдат непосилно скъпи, ограничавайки достъпа за пациенти, които имат най-голяма нужда от тях. Този проблем е илюстриран от високите разходи за BRCA тестовете на Myriad Genetics преди решението на Върховния съд.

Въздействието върху различията в здравеопазването и глобалната справедливост

Генните патенти могат да изострят различията в здравеопазването, особено в страните с ниски и средни доходи, където достъпът до модерни медицински технологии вече е ограничен. 

Осигуряването на справедлив достъп до генетичен напредък е сериозна етична грижа.

Казуси от практиката: Патенти за BRCA1 и BRCA2 на Myriad Genetics

  • Предистория: Myriad Genetics патентова гените BRCA1 и BRCA2, които са свързани с риска от рак на гърдата и яйчниците, и разработи тестове за тези гени.
  • Спорни: Патентите доведоха до високи разходи за тестване и ограничени изследвания от други институции.

Решението на Върховния съд да анулира патентите върху естествени ДНК последователности имаше за цел да подобри достъпа и да насърчи изследванията.

4. Права на пациента и информирано съгласие

Етични последици за пациенти, чиито гени са патентовани

Пациентите може да не знаят, че техният генетичен материал е патентован, което поражда опасения относно съгласието и автономията.

Притежаването на генетична информация от корпорации може да доведе до етични дилеми по отношение на правата на пациентите.

Въпроси на съгласие и собственост върху генетичен материал

Процесът на получаване на информирано съгласие за използване на генетичен материал в научни изследвания и патентоване е сложен.

Пациентите трябва да разберат как ще се използва тяхната генетична информация и потенциалните последици от патентоването.

Ролята на биобанките и поверителността на генетичните данни

Биобанките, които съхраняват генетичен материал за изследвания, трябва да се ориентират по етични въпроси, свързани с поверителността, съгласието и собствеността.

От съществено значение е да се гарантира, че донорите са напълно информирани и че техните данни са защитени.

III. Противоречия и дебати 

1. Големи правни дела

Подробен анализ на ключови съдебни решения

Даймънд срещу Чакрабарти (1980)

  • Резюме на случая: Върховният съд на САЩ се произнесе в полза на Ананда Чакрабарти, който разработи генетично модифицирана бактерия, способна да разгражда суровия петрол.

Решението отбеляза първия път, когато жив организъм беше счетен за патентоспособен, въз основа на предпоставката, че бактерията е продукт на човешка изобретателност и изследвания.

Той подчертава идеята, че създадените от човека иновации, дори ако са биологични, могат да бъдат защитени от патентното право.

Асоциация за молекулярна патология срещу Myriad Genetics (2013)

  • Резюме на случая: Върховният съд постанови, че естествено срещащите се ДНК последователности не могат да бъдат патентовани, докато синтетичната кДНК може да бъде.

Myriad Genetics патентова гените BRCA1 и BRCA2, които са свързани с повишен риск от рак на гърдата и рак на яйчниците, както и диагностичните тестове за тези гени.

  • Последици: Това решение имаше дълбоко въздействие върху биотехнологичната индустрия, като анулира патентите върху естествено срещащи се генетични последователности и по този начин насърчава по-широкия достъп до генетични тестове.

Той също така подчерта разграничението между естествено срещащи се вещества и създадени от човека изобретения в патентното право.

2. Динамика на корпоративния и публичния сектор

Ролята на биотехнологичните компании в патентоването на гени

  • Биотехнологичните компании са в челните редици на патентоването на гени, стимулират иновациите и комерсиализират генетичните технологии.

Техните практики обаче често предизвикват спорове относно монополистичните тенденции и високите разходи за патентовани тестове и терапии.

Позицията на публичния сектор и академичните институции относно генните патенти

  • Публичният сектор и академичните институции обикновено се застъпват за отворен достъп до генетична информация за насърчаване на изследванията и иновациите.

Проектът за човешкия геном, например, направи своите данни свободно достъпни, контрастирайки със собствените подходи на много биотехнологични компании.

Казус от практиката: Проектът за човешкия геном

  • Предистория: Проектът за човешкия геном (HGP) беше международна изследователска инициатива, която имаше за цел да картографира целия човешки геном.

Той работи на принципа на отворения достъп, като предоставя своите данни на изследователи от цял ​​свят.

  • Въздействие: Моделът с отворен достъп на HGP значително напредна в генетичните изследвания и създаде прецедент за споделяне на научни данни.

Той също така подчертава етичните и практически ползи от отворения достъп в сравнение с патентованото генно патентоване.

3. Глобални перспективи и международни различия

Сравнение на законите за патентоване на гени в различни страни

  • Съединени щати: САЩ имат добре установена рамка за патентоване на гени, повлияна от ключови съдебни решения като Diamond срещу Chakrabarty и Myriad Genetics.
  • Европейски съюз: ЕС има по-рестриктивен подход, като Европейското патентно ведомство (EPO) разрешава патенти върху биотехнологични изобретения, но изключва патенти върху човешки гени, ако те са просто открития.
  • Индия: Индийският патентен закон е по-рестриктивен, със специфични разпоредби, които забраняват патентоването на живи организми, включително генетични последователности.

Въздействие на международни споразумения (напр. Споразумение ТРИПС)

  • Споразумението ТРИПС (Свързани с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост) определя минимални стандарти за регулиране на интелектуалната собственост в световен мащаб.

Той изисква от страните членки да предоставят патентна защита за изобретения, включително биотехнологични иновации, но позволява известна гъвкавост при прилагането.

Етични съображения в различни културни контексти

  • Етичните гледни точки относно патентоването на гени се различават значително в различните култури. Някои общества наблягат на общия достъп до генетични ресурси, докато други дават приоритет на индивидуалната собственост и комерсиализацията.

Разбирането на тези културни различия е от решаващо значение за разработването на справедливи и ефективни глобални патентни политики.

IV. Примери от реалния свят и казуси от практиката 

1. Myriad Genetics и патентите на BRCA

Преглед на патентите и тяхното значение

  • Myriad Genetics патентова гените BRCA1 и BRCA2, както и диагностични тестове за идентифициране на мутации в тези гени, които повишават риска от рак на гърдата и рак на яйчниците.

Тези патенти бяха значими, защото обхващаха не само изолираните ДНК последователности, но и методите за тяхното тестване.

Противоречия и съдебни битки

  • Патентите на Myriad предизвикаха широко разпространени противоречия и правни предизвикателства, кулминирайки с решението на Върховния съд, което анулира патенти върху естествено срещащи се ДНК последователности.

Критиците твърдят, че патентите ограничават достъпа до важни генетични тестове и възпрепятстват изследванията на други институции.

Въздействие върху пациентите, изследователите и биотехнологичната индустрия

  • Анулирането на патентите на Myriad доведе до намалени разходи и увеличен достъп до BRCA тестване, което е от полза за пациентите.

Той също така отвори полето за повече изследвания и конкуренция, насърчавайки иновациите в генетичните тестове и терапии.

2. Технология CRISPR-Cas9

Патентни спорове и етични последици

  • CRISPR-Cas9, революционна технология за редактиране на гени, беше в центъра на интензивни патентни спорове, особено между Broad Institute и Калифорнийския университет.

Етичните последици от CRISPR включват опасения относно нецелевите ефекти, редактирането на зародишната линия и потенциала за „дизайнерски бебета“.

Принос на ключови играчи

  • Broad Institute и Калифорнийският университет са ключови играчи в разработването и патентоването на технологията CRISPR.

Техният принос напредна в областта на редактирането на гени, но техните патентни спорове подчертават предизвикателствата на приписването на собственост в съвместни научни начинания.

Потенциални ползи и етични опасения, свързани с редактирането на гени

  • CRISPR има огромен потенциал за лечение на генетични заболявания, подобряване на добивите и напредък в научните изследвания.

Въпреки това, етичните опасения включват потенциала за непредвидени последствия, етиката на редактирането на човешки ембриони и въпроси, свързани с достъпността и справедливостта.

3. Аграрни биотехнологии и ГМО

Патентиране на генетично модифицирани организми (ГМО)

  • Патентоването на ГМО е спорен въпрос, като компании като Monsanto притежават патенти върху генетично модифицирани култури.

Тези патенти позволяват на компаниите да контролират употребата на своите ГМО, което оказва влияние върху фермерите и продоволствената сигурност.

Етични въпроси в хранителната сигурност и въздействието върху околната среда

  • Патентите върху ГМО повдигат етични въпроси относно суверенитета на храните, въздействието върху дребните фермери и въздействието върху околната среда на генетично модифицираните култури.

Критиците твърдят, че ГМО и техните патенти могат да доведат до монокултури и да намалят биоразнообразието.

Казус от практиката: Монсанто и неговите патентовани семена

  • Monsanto, която сега е част от Bayer, е основен играч в индустрията на селскостопанските биотехнологии, притежавайки патенти върху генетично модифицирани семена като Roundup Ready соя.

Тези патенти доведоха до съдебни битки с фермерите за спестяване и презасаждане на семена, подчертавайки етичните и практическите последици от контролирането на генетичните ресурси в селското стопанство.

V. Настоящи тенденции и бъдещи насоки 

1. Развиваща се правна среда

Последни разработки в законите и разпоредбите за патентоване на гени

  • Корекции след безбройните: След решението на Върховния съд по делото Myriad Genetics патентните служби и съдилищата по света преразглеждат своите насоки и критерии за патентоване на гени.

Това включва изясняване какво представлява естествено срещащо се вещество спрямо създадено от човека изобретение.

  • Насоки на Европейското патентно ведомство (ЕПВ): ЕПВ издаде актуализирани насоки, за да отрази последните решения и да гарантира последователност в процесите на патентна експертиза.

Тези насоки подчертават изключването на естествено срещащи се гени от патентоспособност, като същевременно позволяват иновациите в синтетичната биология да бъдат патентовани.

  • CRISPR Правни битки: Продължаващите спорове относно патентите на CRISPR подчертават развиващия се характер на генното патентоване, особено с появата на нови технологии.

Правните резултати от тези дела ще оформят бъдещи патентни стратегии и регулаторни рамки.

Прогнози за бъдещи правни и етични предизвикателства

  • Редактиране на гени и персонализирана медицина: Тъй като технологиите за редактиране на гени като CRISPR стават все по-широко разпространени, правните системи ще трябва да се справят с нови етични и регулаторни предизвикателства.

Те включват потенциала за редактиране на гени в ембриони, което поражда значителни етични опасения.

  • Глобална хармонизация на патентните закони: Ще има нарастващ натиск за хармонизиране на патентните закони в международен план, за да се улесни глобалното сътрудничество в генетичните изследвания и комерсиализацията.

Балансирането на националните интереси с глобалните стандарти ще бъде сложна задача.

  • Поверителност на данните и биобанкиране: Правната среда ще трябва да се развие, за да се справи с проблемите с поверителността и съгласието, свързани с биобанкирането и използването на генетични данни.

Това ще включва разработване на стабилни рамки за защита на генетичната информация на индивидите, като същевременно се насърчават изследванията.

2. Технологичен напредък и етични последици

Напредък в редактирането на гени, синтетичната биология и персонализираната медицина

  • CRISPR и извън него: Разработването на CRISPR и други инструменти за редактиране на гени направи революция в биотехнологиите.

Бъдещият напредък вероятно ще включва по-прецизни техники за редактиране, разширени приложения в селското стопанство и медицината и потенциални лекове за генетични заболявания.

  • Синтетична биология: Областта на синтетичната биология, която включва проектиране и конструиране на нови биологични части и системи, бързо напредва.

Това включва създаването на изцяло синтетични организми, повдигайки нови етични и регулаторни въпроси.

  • Персонализирана медицина: Възходът на персонализираната медицина, която приспособява лечението към индивидуалните генетични профили, представлява значителна промяна в здравеопазването.

Този подход разчита до голяма степен на генетични данни и ще изисква внимателно разглеждане на въпросите, свързани с поверителността, съгласието и справедливостта.

Възникващи етични дилеми и потенциални решения

  • Генно редактиране при хората: Потенциалът за редактиране на зародишната линия, при който се правят промени в човешки ембриони, които могат да бъдат предадени на бъдещите поколения, поставя дълбоки етични въпроси.

Има нужда от глобален консенсус и строги разпоредби, за да се гарантира отговорна употреба.

  • Достъп и справедливост: Осигуряването на справедлив достъп до предимствата на генетичните технологии е голямо етично предизвикателство.

Трябва да се разработят политики, за да се предотвратят различията в достъпа до генетични терапии и да се гарантира, че напредъкът е от полза за всички сегменти на обществото.

  • Интелектуална собственост и отворена наука: Балансирането на правата върху интелектуалната собственост с принципите на отворената наука ще бъде от решаващо значение.

Насърчаването на сътрудничеството и споделянето на данни, като същевременно се защитават правата на иноваторите, изисква иновативни правни и политически решения.

3. Обществено възприятие и обществено въздействие

Промяна на обществените нагласи към патентоването на гени

  • Повишена осведоменост и ангажираност: Обществената осведоменост относно проблемите с патентоването на гени нарасна, особено чрез нашумели случаи като Myriad Genetics и спорове за CRISPR.

Тази повишена ангажираност може да стимулира по-информиран и балансиран публичен дискурс.

  • Образователни инициативи: Усилията за образоване на обществеността относно сложността и последиците от патентоването на гени са от съществено значение.

Това включва разбиране на науката зад генетичните технологии и етичните и правни рамки, които ги управляват.

Ролята на обществената ангажираност и образованието при оформянето на етични практики

  • Включване на заинтересовани страни: Ангажирането на широк кръг от заинтересовани страни, включително учени, етици, политици и обществеността, е от решаващо значение за разработването на етични насоки и политики.

Публични форуми, консултативни панели и платформи за сътрудничество могат да улеснят този ангажимент.

  • Прозрачна комуникация: Прозрачността в процеса на патентоване и ясната комуникация относно ползите и рисковете от генетичните технологии могат да помогнат за изграждането на обществено доверие и подкрепа.

Това включва демистифициране на научния напредък и открито разглеждане на етични проблеми.

VI. Заключение

Етичните съображения и противоречията около патентоването на гени са многостранни, включващи правни, морални и практически измерения. 

Ключовите съдебни решения оформиха пейзажа и текущите дебати подчертават необходимостта от балансирани подходи към иновациите и достъпа.

Тъй като биотехнологията продължава да напредва, предизвикателствата на генното патентоване ще се развиват. От съществено значение е да се насърчи диалог, който интегрира научните иновации с етичната отговорност и обществения интерес.

Политиците, учените и обществеността трябва да работят заедно, за да създадат рамки, които насърчават иновациите, като същевременно гарантират етични практики и справедлив достъп. Продължаването на ангажираността и образованието са жизненоважни за отговорното ориентиране към бъдещето на генното патентоване.

Относно TTC

At TT Consultants, ние сме първокласен доставчик на персонализирана интелектуална собственост (IP), технологично разузнаване, бизнес изследвания и подкрепа за иновации. Нашият подход съчетава инструменти за AI и Large Language Model (LLM) с човешки опит, предоставяйки несравними решения.

Нашият екип включва квалифицирани експерти по интелектуална собственост, технически консултанти, бивши експерти на USPTO, европейски патентни адвокати и др. Ние обслужваме компании от Fortune 500, иноватори, адвокатски кантори, университети и финансови институции.

Услуги:

Изберете TT Consultants за персонализирани решения с най-високо качество, които предефинират управлението на интелектуалната собственост.

Свържи се с нас

Говорете с нашия експерт

Свържете се с нас сега, за да насрочите консултация и да започнете да оформяте своята стратегия за анулиране на патенти с прецизност и далновидност. 

Сподели статия

Категории

TOP

Поискайте обратно обаждане!

Благодарим ви за проявения интерес към TT Consultants. Моля, попълнете формата и ние ще се свържем с вас скоро

    Popup

    ОТКЛЮЧЕТЕ СИЛАТА

    Твой Идеи

    Повишете познанията си за патенти
    Очаквайте ексклузивни прозрения в нашия бюлетин

      Поискайте обратно обаждане!

      Благодарим ви за проявения интерес към TT Consultants. Моля, попълнете формата и ние ще се свържем с вас скоро