Каква част от спецификацията трябва да се използва за нещо, което не е предназначено да бъде включено в иска? Според скорошно решение на Федералния окръг през Novartis Pharmaceuticals срещу Accord Healthcare Inc., отговорът може изобщо да не съществува. Важното според решението е отрицателното ограничение да не бъде описано в спецификацията по начин, различен от начина, по който е използвано в иска.
Лекарството финголимод хидрохлорид, което Novartis продава под търговското наименование Gilenya, се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS), когато се прилага „в дневна доза от 0.5 mg, без непосредствено предхождащ режим на натоварваща доза“, според патента спорни искове в Novartis. Ответниците твърдят, наред с други неща, че в спецификацията на патента липсва достатъчно писмено описание на 35 USC § 112 за ограничението на отрицателната претенция „без непосредствено предшестващ режим на натоварваща доза“, за да получи одобрение за комерсиализиране на генерична версия на лекарството.
Страните се съгласиха, че „натоварваща доза“ се отнася до доза, която е по-голяма от дневната и „често се предоставя като първа доза“. Те обаче не можаха да се споразумеят за количеството информация, което трябваше да бъде разкрито, за да се изпълни изискването за писмено описание за отрицателното ограничение на „натоварващата доза“ на спецификацията. Патентната спецификация „не съдържа съображение за натоварваща доза „или нейните бъдещи ползи или недостатъци изобщо“, според ответниците, поради което патентопритежателят не е успял да разкрие напълно „натоварващата доза“.
В отговор Novartis предостави експертни показания и заяви, че „ако натоварващата доза е насочена, Патентът ще посочи, че натоварващата доза трябва да бъде доставена „незабавно“.“ Според експерта на Novartis, човек с обикновени умения би прочел спецификацията, за да обясни липсата на натоварваща доза, тъй като патентите не уточняват начална натоварваща доза.
Окръжният съд застана на страната на Novartis след съдебен процес, като призна свидетелските показания на своя експерт и заключи, че „въпреки че патентът предоставя различни режими на дозиране, като „интермитентно дозиране“, той не уточнява доставянето на тези режими с натоварващи дози.“ По този начин спецификацията „указва на лице с обикновени умения, че заявеното изобретение не съдържа доставяне на натоварваща доза“ и дава достатъчно писмени обяснения за отрицателното ограничение, установи съдът.
Федералният окръг отхвърли твърдението на ответниците, че спецификацията трябва поне да намеква за „възможните предимства или недостатъци“ на вредното ограничение... Федералният окръг твърди, че позицията на ответниците в конфликт с по-ранни решения, че няма „нов и засилен тест за ограничения за отрицателни искове“. Въпреки че обстоятелството с Novartis не е пряко засегнато от прецедент, Федералният окръг заключи, че две идеи, свързани с прецедент, са особено полезни.
Отрицателното ограничение не може да бъде „несъвместимо с разкриването“ според първото правило и въпреки това да отговаря на изискването за писмено описание. Второто правило е, че писменото описание е достатъчно, когато „„ядрото на първоначалното разкриване“ съобщава съответната информация – независимо от начина, по който предава тази информация“, според Федералния окръг.
Разбира се, дори ако отрицателното ограничение може да не е необходимо да се разкрива в спецификацията, това все пак може да бъде от полза. Може би изобщо нямаше да има разногласия, ако например в спецификацията на Novartis беше посочено просто „Не доставяйте натоварваща доза“. Подробна информация on случаят е наличен на https://www.proskauerinlifesciences.com/wp-content/uploads/sites/34/2022/02/Novartis-v.-Accord.pdf.