Рекомбинантна ДНК технология: Балансиране на прогреса и етиката

Начало / Блог / Науки за живота / Рекомбинантна ДНК технология: Балансиране на прогреса и етиката

Научно фундаментални и икономически ценни области са геномиката и човешката генетика. Тези сектори станаха добре известни по време на период на нарастващо правителство и нестопанска цел финансиране на научни изследвания, както и още по-високи нива на частно спонсорирани биотехнологични и фармацевтични изследвания и разработки. в 2021, 50,000 XNUMX американски патентs влезе в базата данни за ДНК патенти на университета в Джорджтаун, след като получи разрешение от Службата за патенти и търговски марки на САЩ (USPTO). Тази база данни съдържа патенти с претенции, които използват думи, специфични за нуклеинови киселини (напр. ДНК, РНК, нуклеотид, плазмид и т.н.). 

Съдържание

Разбиране на рекомбинантната ДНК технология  

ПрактикатаcМодифицирането на генетичен материал за постигане на определена цел е известно като генно инженерство. Рекомбинантната ДНК се използва в генното инженерство. To използване на рекомбинантна ДНК технология, първо трябва да се изолира ДНК на донорния организъм (генът, който представлява интерес). След това желаният чужд ген трябва да бъде вмъкнат във вектор за клониране. Целевата rDNA се доставя в клетка гостоприемник, използвайки този вектор като носител. Избраната модифицирана гостоприемна клетка се умножава, след което процесът надолу по веригата произвежда необходимия продукт.

Рекомбинантна ДНК технология: Балансиране на прогреса и етиката

История  

След посещение на научна среща в Хавай, концепцията за първия значим патент в историята на биотехнологиите се появи по време на късна нощна разходка. Една лесна за попълване заявка за патент се превърна в шестгодишен кошмар. Тази патентна история полага основата за промяна в изследванията и мисленето на молекулярната биология към акцентиране върху приложенията, значителна ангажираност с бизнеса и последващо заличаване на академичните и индустриални бариери през 1980-те години. През годините 1973–1974 г. Стенли Н. Коен от Станфордския университет и Хърбърт У. Бойер от Калифорнийския университет в Сан Франциско създават метод в лабораторията за свързване и възпроизвеждане на ДНК от различни видове. 

На 4 ноември 1974 г. е подадена заявката за патент, в която Коен и Бойер са посочени като изобретатели. Ако бъде издаден патент, Станфордският университет ще получи задачата. Бойер и рисков капиталист Робърт Суонсън съосновават Genentech през 1976 г. 

Първият патент, озаглавен „Процес за създаване на биологично функциониращи молекулярни химери“, е издаден на 2 декември 1980 г., шест години след подаването на заявката за патент от 1974 г. 

Вторият, озаглавен „Биологично функционални молекулярни химери“, беше даден на 28 август 1984 г., а третият, озаглавен „Биологично функционални молекулярни химери“, беше даден на 26 април 1988 г. И трите бяха дадени на Станфордския университет и бяха определени за изтича през 1997 г. 

Първи патент за Рекомбинантна ДНК технология 

Директорът на Office of Technology Licensing (OTL) на Станфорд Niels Reimers стартира пробна програма за лицензиране на технологии, в която иноваторите бяха помолени да представят своите открития, а най-обещаващото от гледна точка на търговска жизнеспособност беше избрано да бъде патентовано от USPTO. Една трета от възнагражденията ще отидат за изобретателя, една трета за изобретателския отдел и една трета за общите приходи на университета. 

Коен подава и подписва разкриване на изобретение на 24 юни 1974 г., използвайки стандартния формуляр OTL. Разкриването на „Процес за конструиране на биологично функционални молекулярни химери“ се основава на три статии, публикувани през 1973 и 1974 г., както и на информация, споделена на семинари и симпозиуми. Въпреки че имаше четири други лица, посочени като съавтори на приложението – Ани Чанг, Робърт Хелинг, Джон Мороу и Хауърд Гудман – само Коен и Бойер бяха признати за изобретатели. Хелинг и Мороу намериха това за непоносимо. 

Разкриването на изобретението, изпратено от Reimers до Cohen, е получено от Josephine Opalka в Патентното ведомство на Калифорнийския университет на 26 юни 1974 г. Тъй като изобретателите идват от две различни институции, и двете институции трябваше да одобрят заявката за патент, преди да може да бъде подадена. 

патентна заявка трябва да бъдат представени в рамките на една година от първото публично разкриване на изобретението, съгласно патентното право на САЩ. Иновацията е известна на Reimers през май 1974 г., а първата публикация се състоя през ноември 1973 г. Въпреки това беше непрактично да се използва рекомбинантна ДНК технология в индустриална среда. В резултат на това той нае Уилям Карпентър, който работеше в OTL през лятото, за да проучи бизнес приложенията на рекомбинантната ДНК технология. 

Бойър и Карпентър говориха за бизнес значението на технологията. Бойер прогнозира, че технологията ще има няколко приложения, включително производството на хормони, ензими и антигени за производството на антитела. Освен това той очаква, че с по-нататъшното развитие на тази технология ще бъде възможно да се създаде инсулин, лекарство, което ще бъде много ценно на световния пазар. 

Станфордският университет и Калифорнийският университет подадоха заявка за патент, озаглавена „Процес и състав за биологично функционални молекулярни химери“ на 4 ноември 1974 г., само една седмица преди датата на подаване. 

Националната академия на науките номинира Пол Бърг, биохимик от Станфордския университет, да ръководи разследването на потенциалната опасност, свързана с рекомбинантната ДНК и предложените стандарти за изследване (NAS). За да проучи развитието на изследванията на рекомбинантната ДНК и свързаните с тях разпоредби за биобезопасност, той свика конференцията на Asilomar за рекомбинантни ДНК молекули, международна конференция.  

Берг не е съгласен с по-широките твърдения на заявката на Cohen-patent Boyer, които твърдят, че притежават „създаването на всички възможни рекомбинанти, свързани по всички възможни начини, клонирани във всички възможни видове, използвайки всички възможни вектори. Той твърди, че методът на Коен-Бойер е от решаващо значение за генното инженерство и не трябва да се пази в тайна. Берг смята, че работата му и други учени по разработването на рекомбинантна ДНК е била пренебрегната, тъй като Коен и Бойер са единствените изобретатели, изброени в заявката за патент. 

Джошуа Ледерберг и Корнберг бяха противниците. Те твърдяха, че академичното патентоване би попречило на обмена на научна информация. Тримата опоненти Ледерберг, Корнберг и Берг бяха влиятелни и добре известни и беше невъзможно да се пренебрегнат мненията им, когато се преследва заявката за патент. 

След дискусията с Берг и Янофски, NIH и NSF, Станфорд трябва да продължи напред с процеса на кандидатстване, както обикновено. Искът за продукта на приложението Stanford-UC беше отхвърлен от USPTO. Reimers подава нова патентна заявка на 17 май 1976 г., като пропуска претенцията за продукта и включва само претенцията за процедурата. 

Приготвянето на човешкия протеин соматостатин в бактерии, използващи рекомбинантна ДНК технология, бележи повратна точка през есента на 1977 г. Това демонстрира жизнеспособността на рекомбинантната ДНК технология за промишлена употреба. Отчасти поради оценката на политиците за значението на технологията като тласък на американската икономика и натиска от страна на научния съюз Американското дружество по микробиология, всички федерални закони за ограничаване на изследванията на рекомбинантна ДНК бяха отхвърлени в Конгреса. През юли 1978 г. Националният институт по здравеопазване (NIH) пусна нов набор от разпоредби, които разхлабиха ограниченията върху тестването. 

През март 1978 г. Фредриксън обяви позицията на Националния институт по здравеопазване относно правата на собственост при изследване на рекомбинантна ДНК. След като разгледа „широк кръг лица и институции по въпроса“, той стигна до заключението, че не трябва да има отделен механизъм за патентни заявки за такива открития. Фредриксън също даде разрешение на Станфорд да продължи с дейностите си по лицензиране. 

Възходът на първата биотехнологична компания 

Това откритие доведе до създаването на Genetech Inc. („Технология за генно инженерство“), първата биотехнологична корпорация. Една година след заявката за патент на Cohen-Boyer, рисковият капиталист Робърт Суонсън започна да се обажда на учени, които може да се интересуват от започване на бизнес с генно инженерство. Бойер беше наблизо, затова отиде да го види в офиса му. 10-минутната среща се превърна в 3-часова сесия за мозъчна атака в бар, където те говориха за стартиране на бизнес, който ще произвежда лекарства от генетично редактирани гени. Всеки от тях се ангажира да вложи $500 за първоначалната инвестиция. 

Genetech стана публично достояние с удивителния си избор по отношение на микроба на Чакрабарти. Минути след откриването на борсата в Ню Йорк нервни купувачи купиха един милион акции, повишавайки цената на акциите от $35 на $89. Бойър и Суонсън направиха печалба от 60 милиона долара при първоначална инвестиция от 500 долара всеки, докато Genentech бързо генерира 38.5 милиона долара, без да има търговски продукт. 

Социални и политически проблеми Взаимодействаме с ДНК патенти 

Естеството на крайните продукти и широко разпространеният интерес и загриженост за това как се провежда науката, как се прилага и колко справедливо са разпръснати ползите от нея, отличават човешката генетика и геномика от много други сектори на научноизследователска и развойна дейност (R&D). Хората или техните клетки често са обект на изследване, което пряко засяга живота на хората. Данните, материалите и собствеността върху контрола са преплетени с Who owns this? запитвания за гени, които са по-специфични от тези за компютри или мобилни телефони. Справедливостта и достъпността са решаващи принципи в здравеопазването и медицинските грижи. 

Генералните секретари на трите основни американски религиозни деноминации подписаха заедно писмо до президента Джими Картър само седмици след като Върховният съд на САЩ реши Даймънд срещу Чакрабарти през 1980 г., позволявайки патенти върху живи същества, цитирайки запитвания и опасения: 

Кой ще реши как да се обслужват най-добрите интереси на хората при създаването на нови форми на живот? Кой ще отговаря за регулирането на генетичните изследвания и резултатите от тях, които биха могли да имат дълготрайни ефекти върху човешкото оцеляване? Кой ще спечели и кой ще понесе някакви негативни последици, пряко или косвено? 

Тези запитвания не са типични. Това са въпроси на морала, етиката и религията. Те обсъждат основните характеристики на човешкия живот, както и стойността и достойнството на всяко уникално човешко същество. 

Очевидно е, че тези правила трябва да бъдат преразгледани в светлината на решението на Върховния съд, разрешаващо патенти върху нови форми на живот - цел, която не можеше да бъде предвидена, когато законите за патентите бяха приети. 

Заключение  

Една от високотехнологичните индустрии, които правителството на САЩ се опита да насърчи за търговско развитие, беше биотехнологията. Обещанието за полето като свеж и доходоносен сектор на американската икономика доведе до преминаването на Байх-Dole Act от 1980 г., който даде на университетите правомощия и стимул да запазят патенти върху иновации, произтичащи от федерално финансирани изследвания. Увеличаването на университетското патентоване след прилагането на закона през 1981 г. е една индикация за неговия успех в насърчаването на академичния предприемачество. 

Относно TTC

Постоянно идентифицирахме стойността на новите технологии, изпълнявани от нашия доста опитен изпълнителен екип с опит като нашите професионалисти. Подобно на IP професионалистите, които овластяваме, нашият глад за развитие е безкраен. Ние ИМПРОВИЗИРАМЕ, АДАПТИРАМЕ и ПРИЛАГАМЕ по стратегически начин.

TT Consultants предлага набор от ефективни, висококачествени решения за управление на вашата интелектуална собственост, вариращи от

и още много. Ние предоставяме както на адвокатски кантори, така и на корпорации в много отрасли с готови решения.

Свържи се с нас
Сподели статия

Категории

TOP

Поискайте обратно обаждане!

Благодарим ви за проявения интерес към TT Consultants. Моля, попълнете формата и ние ще се свържем с вас скоро

    Popup

    ОТКЛЮЧЕТЕ СИЛАТА

    Твой Идеи

    Повишете познанията си за патенти
    Очаквайте ексклузивни прозрения в нашия бюлетин

      Поискайте обратно обаждане!

      Благодарим ви за проявения интерес към TT Consultants. Моля, попълнете формата и ние ще се свържем с вас скоро